諮詢與專案輔導
臨床前試驗服務 Preclinical trial
實驗室及動物試驗、優良製造廠等諮詢
臨床試驗t設計及管理 |臨床評估
醫療器材風險評估與驗證
品質系統QA&QC 
再生醫療 ( 複合醫療產品:組織工程 )
健保給付等諮詢 |
GTP實驗室與細胞治療及基因治療
醫療法規諮詢 | 健康食品
企業營運診斷評估 | 醫學美容保養品
           

一、 風險評估
      1.法規風險評估
      2.技術風險評估
      3.市場風險評估
      4.競爭力評估
二、 新藥物的研發設計與諮
       詢輔導
三、 實驗室測試設計認證 
      1.IVD
      2.GTP

四、動物試驗
五、人體試驗
六、智慧財產權及專利權之取得
七、 教育訓練 
八、 品質管理

九、 上市後醫藥產品監控服務
       Post market surveillance
十、 美國FDA.歐盟CE.台灣TFDA.日本厚生省
       許可證之取得
十一、醫療法規諮詢與醫療糾紛之協助
十二、化妝品與健康食品暨藥物.醫療廣告
        諮詢與服務

     
 

一、各項醫療器材設計至產品上市之諮詢與輔導
       1.第一/二級醫療器材
       2.第三級醫療器材
       3.組織工程醫療器材
       4.混合型醫療器材
二、細胞治療等各項新醫療技術之臨床風險評估與輔導
三、新藥物開發之臨床風險評估與輔導
四、疫苗等生物製劑之風險評估與臨床應用輔導
五、健康食品認證諮詢與輔導
六、化妝品之品管諮詢與輔導


 臨床試驗計劃及設計
．臨床試驗計劃書及試驗設計計劃
．臨床試驗機構及主持人遴選 
． 臨床試驗相關文件準備 
臨床試驗撰寫及申請 
．納入及排除條件 
．安全及療效評估 
．NDA 藥品臨床試驗申請
．IDE & PMA 醫療器材申請 
臨床試驗監控
．符合 GCP 基準 
．試驗報告文件 
．不良事件通報 (ADR 、AE 、SAE) 
．試驗流程稽核及監控 
臨床試驗結果數據處理 
臨床試驗計劃等相關文件評估